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吉利德120億美元收購的產品Yescarta獲美國FDA批準,成第2款上市CAR-T療法

美國制藥巨頭吉利德(Gilead)旗下公司凱特制藥(Kite)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準嵌合抗原受體T細胞療法(CAR-T)Yescarta(axicabtagene ciloleucel,前稱KTE-C19)用于既往接受二線或多線系統治療的復發性或難治性大B細胞淋巴瘤(LBCL)成人患者的治療,包括彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)、原發縱膈大B細胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別B細胞淋巴瘤(HGBL),以及源于濾泡性淋巴瘤(FL)的DLBCL(即轉化型FL,TFL)。該藥不適用于原發性中樞神經系統淋巴瘤患者的治療。Yescarta標簽中附帶有一份風險評估和減災戰略(REMS)。


 值得一提的是,此次批準,使Yescarta成為全球首個治療DLBCL的CAR-T療法,標志著DLBCL臨床治療的一個重大里程碑;同時,Yescarta也是繼諾華Kymriah (tisagenlecleucel-T,CTL019)之后獲批上市的款CAR-T療法。Kymriah獲批的適應癥為復發性或難治性急性B淋巴細胞白血病(B-ALL)兒童及青少年患者。

 生產方面,在關鍵性ZUMA-1臨床研究中,Yescarta的制造成功率為99%,平均制造周期為17天。價格方面,Yescarta在美國市場的標價為37.3萬美元。諾華Kymriah的定價為47.5萬美元。目前,Yescarta也正在接受歐洲藥品管理局(EMA)的審查,此前,該藥已被授予了優先藥物(PRIME)資格,預計將在2018年上半年獲批。

 CAR-T療法與常規的小分子或生物療法不同,它是由患者自身的細胞產生。治療時,患者血液中的T細胞被提取出,經過改造后可表達出嵌合抗原受體,從而識別并攻擊表達特定抗原的腫瘤細胞及其他B細胞。Yescarta和Kymriah的原理均為將患者的T細胞進行基因修飾表達一種旨在靶向抗原CD19的嵌合抗原受體(CAR),CD19是一種表達于多種血液腫瘤細胞表面的抗原蛋白,包括B細胞淋巴瘤和白血病細胞。

 Yescarta的獲批,是基于關鍵性臨床研究ZUMA-1的積極數據。該研究中,共計101例患者接受了Yescarta單次輸注,其中72%的患者表現出緩解(總緩解率),51%的患者未檢測到癌癥殘留(完全緩解率:95%CI:41-62)。中位隨訪7.9個月的數據顯示,在已實現完全緩解的患者中,估計的緩解持續時間(DoR)尚未達到(95%CI:8.1個月—不可估[NE])。

 安全性方面,該研究中有13%的患者經歷了3級或更高級別的細胞因子釋放綜合征(CRS),31%的患者經歷了神經系統毒性。常見的(≥10%)3級或更高級別反應包括:發熱性中性粒細胞減少、發燒、CRS、腦病、病原菌不明感染、低血壓、低氧血癥、肺部感染。嚴重不良反應發生于52%的患者,包括:CRS、神經毒性、延長的血細胞減少(包括中性粒細胞減少、血細胞減少、貧血)和嚴重感染。該研究中發生了CRS和神經毒性致死病例。

 DLBCL是常見的侵襲性非霍奇金淋巴瘤(NHL),約占NHL的60%。在美國,每年大約有7500例難治性DLBCL患者有資格接受CAR-T療法。從歷史數據來看,當采用目前的標準護理治療時,難治性DLBCL的中位總生存期(OS)僅為6個月,只有7%的患者能實現完全緩解。目前,接受二線和多線治療的DLBCL患者預后很差,因為近半數的患者在移植后不久失去治療反應或病情復發,因此該領域存在著遠未滿足的巨大醫療需求。

 正是看中了CAR-T極具前景的治療潛力,今年8月底,吉利德豪擲120億美元將Kite收購,進軍CAR-T領域。

2017-10-19

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